如何辦理醫療器械經營許可證？

法人股東沒有要求，法定代表人、企業負責人、質量負責人、檢驗員必須，其他崗位可以兼任，大概5個人就能滿足需要，具體要求看下面

2．營業執照和組織機構代碼證復印件

2.1提供三證合一后的營業執照副本復印件即可。

2.2《營業執照》中的“經營范圍”必須包括：“醫療器械經營”、“醫療器械零售”、“醫療器械批發”、“銷售醫療器械”等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件

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3.1員工名冊。

必須提供企業所有人員的情況。

3.2企業法定代表人

材料包括：①身份證。

（注：企業法定代表人身份證明可以是護照）。

3.3企業負責人

材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。

3.4質量負責人

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。

3.5質量管理人員

質量管理人員均需要填寫（ *** 的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售后服務人員等涉及經營管理質量的人員。

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員

3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、藥學等專業，下同）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。

3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。

說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。

3.7其他說明

①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。

②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。

③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經公證的聘用協議。

④企業負責人和質量管理人員需要通過醫療器械基本法律法規的測試，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行（80分（含）以上合格）。

⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。

4．組織機構與部門設置說明

需要列明組織機構圖，以及部門的職責。

5．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。

5.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。

5.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為“非住宅”。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

6．經營設施、設備目錄

主要包括辦公桌、文件柜、電腦、空調、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷柜、電冰箱、計量儀器等用于經營和庫房的設施設備。

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。

【特別說明】按照法規要求，市場監督管理部門將在備案后三個月內對備案企業進行現場核查，現場要查看企業具體的經營質量管理制度、工作文件。請各企業按照要求，打印文件并留存。

8．其它證明材料

8.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。

8.2醫療器械GSP檢查情況表

說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最后將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。

8.3企業已擬經營第二類醫療器械清單

說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。

8.4醫療器械可零售說明

如需要，本說明用于說明器械可以零售的理由

8.5委托儲運材料

如需要，用于企業沒有倉庫的條件下，全部委托儲運的證明材料。包括委托儲運合同復印件、受托方資質文件、計算機系統中委托儲運增加部分、委托儲運制度部分。

醫療器械許可證怎么辦，需要什么資質

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權證明)應有效;

6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

醫療器械經營許可證的申辦

您好！一、首先到新鄭醫療器械資質去哪辦理你所在新鄭醫療器械資質去哪辦理的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載），然后按照下列的材料準備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表新鄭醫療器械資質去哪辦理；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規范文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自新鄭醫療器械資質去哪辦理我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自新鄭醫療器械資質去哪辦理我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

三、技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標準

上述中一和二是在食品藥品監督管理局和醫療器械處辦理，三是在市技術監督管理局辦理

怎么辦理醫療器械經營許可證啊？這個好辦嗎？

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪里辦理?

企業所在地區的食品藥品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什么類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的之一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可 *** 。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最后，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區更低不能少于45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關于醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。