醫(yī)療器械許可證怎么辦，需要什么資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備辦理醫(yī)療器械資質(zhì)哪家正規(guī)的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

1經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;

3法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

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5房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權(quán)證明)應(yīng)有效;

6企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8申請(qǐng)材料真實(shí)性的自辦理醫(yī)療器械資質(zhì)哪家正規(guī)我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時(shí)咨詢我。

什么樣的醫(yī)療器械，公司算是正規(guī)公司，都有哪些證件資質(zhì)

有合法手續(xù)的才是正規(guī)的醫(yī)療公司，醫(yī)療公司要的證件你可以參考《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條例》

1類醫(yī)療器械：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

《醫(yī)療器械備案表》

2類醫(yī)療器械：部分跟1類醫(yī)療器械相同

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

現(xiàn)在醫(yī)療器械必須要辦理資質(zhì)嗎？去哪里辦

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需辦理手續(xù)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

管理類別高的不覆蓋低的

醫(yī)療器械生產(chǎn)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)備案

二類三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要省級(jí)藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 二類醫(yī)療器械在省級(jí)藥監(jiān)局辦理產(chǎn)品注冊(cè)證 三類醫(yī)療器械在國(guó)家總局辦理產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械公司的資質(zhì)

一類醫(yī)療器械公司無(wú)需辦理許可證資質(zhì)，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加【醫(yī)療器械】范圍即可。二類和三類的醫(yī)療器械公司先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍，《二類醫(yī)療器械備案證明》。

醫(yī)療器械公司是指生產(chǎn)或銷售直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件的公司和企業(yè)。

如果有醫(yī)療器械公司的相關(guān)問(wèn)題可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業(yè)服務(wù)類的公司，公司宗旨：從公司注冊(cè)為起點(diǎn)，以公司上市為標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)成長(zhǎng)的一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

請(qǐng)問(wèn)下蘇州做醫(yī)療器械經(jīng)銷商需要哪些資質(zhì)？如何辦理？在哪辦理？

首先不用說(shuō)了應(yīng)該以公司的形式 *** 你供應(yīng)商的產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械資質(zhì)哪家正規(guī)，其次應(yīng)明確你要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是那一類別，然后應(yīng)明確你的經(jīng)營(yíng)方向是面向消費(fèi)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)。明確了這兩點(diǎn)以后就可以確定你是要辦經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案了辦理醫(yī)療器械資質(zhì)哪家正規(guī)！也就是說(shuō)要么辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證要么辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這兩個(gè)證件是做醫(yī)療器械經(jīng)銷商的合法性的證件。

至于說(shuō)如何辦理太復(fù)雜這里就說(shuō)說(shuō)條件吧，之一要有經(jīng)營(yíng)地址，面積和用房要求要根據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定。第二要有相應(yīng)的專業(yè)人員，同樣的專業(yè)人員要求也要根據(jù)你的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品而定的。具體可以咨詢辦理醫(yī)療器械資質(zhì)哪家正規(guī)我私聊。