如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證

一、 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

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4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

二、開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

三、成都辦理機(jī)構(gòu)：企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局。

擴(kuò)展資料：

申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng) *** 品、 *** 、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

參考資料：藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法--國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

如何辦理制藥廠審批

其它的和開公司沒(méi)有區(qū)別！！兩點(diǎn)最麻煩！！

一、你要有二類新藥批號(hào)，現(xiàn)在開藥廠這是先決條件，哪要花很多錢！(現(xiàn)在一個(gè)二類新藥至少要花500萬(wàn)以上）

二、你要有廠房，能通過(guò)GMP的！（這個(gè)你至少要投進(jìn)去500萬(wàn)）

其它有算問(wèn)題！！所以你沒(méi)有三四仟萬(wàn)搞不定！

需要辦理：生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品GMP證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)，環(huán)保證書，商標(biāo)，包裝備案，物價(jià)審批，國(guó)稅登記，地稅登記

制藥廠需要辦理藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、國(guó)稅、地稅、精制工序GMP證。

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建

省級(jí)藥監(jiān)部門自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定 — 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收 — 原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

2、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè),發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件(即藥品批準(zhǔn)文號(hào))方可生產(chǎn)藥品。申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜，這里不能詳細(xì)說(shuō)明了。

4、申請(qǐng)GMP認(rèn)證；《藥品管理法實(shí)施條例》第6條規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng),省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。

有限責(zé)任公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理流程：

一、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)公司法》、《中華人民共和國(guó)公司登記管理?xiàng)l例》

二、辦理需提交材料

1、公司法定代表人簽署的《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》；

2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委托 *** 人的證明》及指定代表或委托 *** 人的身份證件復(fù)印件；

應(yīng)標(biāo)明指定代表或者共同委托 *** 人的辦理事項(xiàng)、權(quán)限、授權(quán)期限。

3、全體股東簽署的公司章程；

4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件；

股東為企業(yè)的，提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；股東為事業(yè)法人的，提交事業(yè)法人登記證書復(fù)印件；股東為社團(tuán)法人的，提交社團(tuán)法人登記證復(fù)印件；股東為民辦非企業(yè)單位的，提交民辦非企業(yè)單位證書復(fù)印件；股東為自然人的，提交身份證件復(fù)印件；其他股東提交有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格證明。

5、股東首次出資是非貨幣財(cái)產(chǎn)的，提交已辦理財(cái)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移手續(xù)的證明文件；

6、董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件及身份證件復(fù)印件；

依據(jù)《公司法》和公司章程的有關(guān)規(guī)定，提交股東會(huì)決議、董事會(huì)決議或其他相關(guān)材料。股東會(huì)決議由股東簽署，董事會(huì)決議由董事簽字。

7、法定代表人任職文件及身份證件復(fù)印件；

根據(jù)《公司法》和公司章程的有關(guān)規(guī)定，提交股東會(huì)決議、董事會(huì)決議或其他相關(guān)材料。股東會(huì)決議由股東簽署，董事會(huì)決議由董事簽字。

8、住所使用證明；

自有房產(chǎn)提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃房屋提交租賃協(xié)議復(fù)印件以及出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。有關(guān)房屋未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，屬城鎮(zhèn)房屋的，提交房地產(chǎn)管理部門的證明或者竣工驗(yàn)收證明、購(gòu)房合同及房屋銷售許可證復(fù)印件；屬非城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)?*** 規(guī)定的相關(guān)證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。使用軍隊(duì)房產(chǎn)作為住所的，提交《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。

將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的，屬城鎮(zhèn)房屋的，還應(yīng)提交《登記附表－住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》及所在地居民委員會(huì)（或業(yè)主委員會(huì)）出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的證明文件；屬非城鎮(zhèn)房屋的，提交當(dāng)?shù)?*** 規(guī)定的相關(guān)證明。

9、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

10、法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件；

11、公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有食品生產(chǎn)項(xiàng)目，提交市質(zhì)量監(jiān)督管理局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

注：

1、提交的申請(qǐng)書與其它申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用A4型紙。

2、以上各項(xiàng)未注明提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)提交原件；提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)注明“與原件一致”并由股東簽署，或者由其指定的代表或委托的 *** 人加蓋公章或簽字。

3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。

4、根據(jù)法定條件和程序，需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，依法進(jìn)行核實(shí)。

三、辦理程序

申請(qǐng)——受理——審核——決定

四、辦理期限

對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個(gè)工作日領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

五、收費(fèi)

免收費(fèi)

新設(shè)公司組織機(jī)構(gòu)代碼證辦理流程：

組織機(jī)構(gòu)代碼證—社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的通行證。代碼是“組織機(jī)構(gòu)代碼”的簡(jiǎn)稱。它是每個(gè)依法注冊(cè)，依法登記的機(jī)關(guān)、企、事業(yè)單位和群團(tuán)組織頒發(fā)一個(gè)在全國(guó)范圍內(nèi)唯一的始終不變的代碼標(biāo)識(shí)。

需要提供的材料：

法定代表人身份證原件+復(fù)印件；如果法定代表人或負(fù)責(zé)人為港、澳、臺(tái)人士或外國(guó)人，則提供回鄉(xiāng)證、臺(tái)胞證或護(hù)照的復(fù)印件1份（驗(yàn)原件）；

代辦人身份證原件+復(fù)印件；

新設(shè)立的公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件+副本復(fù)印件；

新設(shè)立公司的公章+法人章

辦理程序：

1、向設(shè)立公司所在地的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申領(lǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證基本信息登記表。

2、根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息以及法人、經(jīng)辦人信息填寫信息登記表格，嚴(yán)格按照表格填寫規(guī)范進(jìn)行填寫，并在表頭處加蓋新設(shè)公司公章。

3、向質(zhì)監(jiān)局工作人員上交信息登記表格以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件（交驗(yàn)）復(fù)印件、法人代表身份證原件（交驗(yàn)）復(fù)印件。

4、質(zhì)監(jiān)局工作人員進(jìn)行信息驗(yàn)證，并進(jìn)行證件打印辦理。

在取得工商執(zhí)照后，在30日內(nèi)帶上工商執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）、公司章程、機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證、驗(yàn)資報(bào)告、會(huì)計(jì)上崗證就可以分別去辦理國(guó)稅、地稅的稅務(wù)登記了（聯(lián)合辦證的，只需要辦一個(gè)證就可以了）。

國(guó)稅：帶上工商執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）、公司章程、機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證、驗(yàn)資報(bào)告、兩個(gè)會(huì)計(jì)的會(huì)計(jì)上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復(fù)印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。

地稅：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證、辦理人身份證（復(fù)印件各兩份），帶上公章。

第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》： （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。 @vyq?H$U;N

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

車間設(shè)計(jì)找設(shè)計(jì)院，環(huán)評(píng)找環(huán)保局，消防找消防隊(duì)，先設(shè)計(jì)，環(huán)評(píng)和消防一起辦就行了

生產(chǎn)藥品需要什么資質(zhì)？

一般情況下，投資開辦一家藥店手續(xù)比較麻煩，除了需要去辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證等之外，還需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等。而且藥品零售店有很多的

硬件

和軟件要求，主要是硬件房屋設(shè)備等，軟件主要有職業(yè)藥師證，以前是一個(gè)人的，現(xiàn)在要二個(gè)藥師證了。隨后可以到所在地的藥監(jiān)部門去辦理藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再到工商稅務(wù)等部門去辦理有關(guān)手續(xù)，主要難度是在藥監(jiān)局那里。

以下是一些詳細(xì)資料：

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)地不少于20平方米，（鄉(xiāng)下的藥店不要求要有倉(cāng)庫(kù)）。至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營(yíng)業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證〉，然后還要去辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。

如果是在城里開的藥店就要具備這些條件： 

1． 營(yíng)業(yè)場(chǎng)地不少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)不少于20平方米。至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營(yíng)業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。 

2．要申辦《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，然后還要去辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。 

新開的藥店也要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運(yùn)作。 

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 

申請(qǐng)開辦藥店時(shí)，您應(yīng)當(dāng)向所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。申領(lǐng)到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，再到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。 

*** 店也要通過(guò)上面的程序；只是用拉連鎖店的招牌而已。 

由于地域不同具體數(shù)額我建議你到當(dāng)?shù)卣?wù)中心藥監(jiān)窗口（或藥監(jiān)局）咨詢，索取資料，弄懂程序，關(guān)鍵是索取《藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，看自己是否能達(dá)到。

生產(chǎn)藥品都需要什么資質(zhì)？

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)辦理，必須具備以下條件：（l）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)辦理；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

另外；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條：

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定

第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng) *** 品、 *** 、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

擴(kuò)展資料

第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； [3]

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三)超過(guò)有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五十條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

*** 品、 *** 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

參考資料來(lái)源：百度百科-《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

參考資料來(lái)源：百度百科-《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》如何辦理？

1、提出申請(qǐng)：向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

2、遞交材料：遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類型相關(guān)的材料；

3、材料補(bǔ)正：受理部門根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

4、審核階段：審核周期為30個(gè)工作日；

5、資質(zhì)發(fā)放：對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從申請(qǐng)到籌建需要一段較長(zhǎng)的周期。

擴(kuò)展資料

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

參考資料：百度百科-藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法