企業如何辦理進出口資質，需要哪些資料

具有一定資質辦理出口呼吸機資質的才能進出口

一、申請條件

（一）對外貿易進出口經營權分為一般貿易進出口經營權、生產企業自營進出口經營權、科研院所和高新技術企業進出口經營權、商業、物資供銷合作社企業進出口經營權。

1、一般貿易進出口經營權為貿易公司辦理出口呼吸機資質，可經營或 *** 外經貿部門核準的各類商品及技術的進出口業務（但國家限定公司經營或禁止進出口的商品及技術除外辦理出口呼吸機資質，不另附進出口商品目錄）、加工貿易、"三來一補"業務、對銷貿易和轉口貿易；

2、生產企業自營進出口權為生產企業，可經營本企業或成員企業自產的產品商品出口及企業所需原料、設備、技術的進口業務（但國家限定公司經營或禁止進出口的商品及技術除外，不另附進出口商品目錄）、加工貿易、"三來一補"業務。

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3、科研或高新技術企業進出口經營權為研究院所或高新技術企業，或經營本單位自產產品及技術的出口， *** 出口將本單位自行研制開發的技術 *** 給其他企業所生產的產品（國家限定公司經營或禁止出口的商品除外）；經營本單位科研或生產所需的原輔材料、技術、設備和零部件的進口（國家限定公司經營或禁止進口的商品除外）

4、商業、物資、供銷合作社企業進出口經營資格為商業、物資或供銷合作社企業，可經營和 *** 各類商品及技術的進出口業務（但國家限定公司經營的商品除外）、加工貿易、"三來一補"業務、經營對銷貿易和轉口貿易。

（二）申請條件

1、 一般貿易進出口經營權

（1）企業應具備企業法人資格，經工商行政管理部門登記注冊領取《企業法人營業執照》，按國家規定辦理工商年檢并通過年檢。

（2）注冊資本（金）不低于50萬元人民幣。

（3）已辦理稅務登記，依法納稅，按國家規定辦理稅務年檢并通過年檢。

（4）該企業法定代表人或負責人，在3年內未曾擔任過被撤銷對外貿易經營許可的企業的法定代表人或負責人（指在其擔任法定代表人或負責人期間，企業違法違規被撤銷對外貿易經營許可）。

（5）具有從事進出口業務的專業人員。

2、生產企業自營進出口權

1）具有自產產品和法人資格；

2）注冊資本不低于150萬元人民幣。

3、科研院所或高新技術企業進出口經營權

1）具有自產產品和法人資格；

2）注冊資本不少于150萬元人民幣；

3）具有從事進出口業務的專業人員。

申請流程:業先要申請對外貿難運營者備案，步伐如下：先去工商局給破產執照做刪項（運營范圍須包含“貨色進出口”或“手藝進出口”營業），然后去外經貿局外貿科進行備案。企業到外經貿局備案，需要提交材料如下：（1）網上提交打印的《對外貿難運營者備案登記表》；（2）變更后的破產執照復印件；（3）組織機構代碼證書復印件（個體工商戶可免交）；（4）個體工商戶須提交合法公證機構出具的財富公證證明（本件）；（5）外資企業先變更破產執照及核準證書，再提交經合法公證機構出具的資金信用證明文件（本件）。

取得《對外貿難運營者備案登記表》后，正在一般開展外貿營業前，企業還需打點手續如下：（1）到所正在地海關心冊登記；（2）到所正在地外匯局，取得核銷號碼；（3）省海關金關焦點ic卡錄入；（4）省技監局網上認定蓋章；（5）所正在地工商局、稅務局網上認定蓋章；（6）省海關金關焦點開卡；（7）所正在地外經貿局網上審核蓋章；（8）所正在地外匯辦理局審批蓋章；（9）材料送回所正在地海關審核認定；（10）海關ic卡開通利用；（11）企業將海關心冊登記書傳實到市外經貿局.

申請所需材料

1、公司營業執照原件及復印件

2、組織機構代碼證原件及復印件

3、稅務登記證原件及復印件

4、公司章程復印件

5、公章、法人章、報關專用章

6、公司基本帳戶開戶許可證

7、法人與操作員身份證與照片

8、其它材料

經營等醫療器械需要哪些資質

具體需要查詢企業所在市局辦理出口呼吸機資質的網站上公布的要求或直接詢問市局器械處

給你參考南京市Ⅲ類醫療器械經營許可申請的要求

一、辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》辦理出口呼吸機資質；

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號公布）；

3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第8號）；

4、《食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）；

5、《關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕235號）；

6、《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監規〔2011〕1號）；

二、申請人資格

持有企業營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請事務的經辦人應受申請人委托辦理出口呼吸機資質，并熟悉相關法律、法規、規章和所辦理事項的要求。

三、申請條件

第三類醫療器械批發

（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷。

?。ǘ┢髽I可指定一名更高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。企業負責人不可兼任質量負責人。

?。ㄈ┢髽I應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。

　（四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

?。ㄎ澹┢髽I應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門。驗收、養護部門應隸屬于或在業務上接受質量管理機構的監督指導。

　（六）企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

　（七）質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。

體外診斷試劑經營企業，質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。

?。ò耍┵|量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

體外診斷試劑經營企業，質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗；

?。ň牛┵|量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其辦理出口呼吸機資質他單位 *** ，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。

?。ㄊ┵|量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

?。ㄊ唬┏^國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

（十二）申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位 *** 。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。

塑形角膜接觸鏡經營企業，應具有眼科相關專業的技術服務人員。

?。ㄊ氖戮唧w質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

體外診斷試劑經營企業，從事具體質量管理、驗收、售后服務人員應具有相關專業中專以上學歷；養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養護、銷售、售后服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經考試合格后方可上崗。

　（十四）從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静』蚓窦膊≌?，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

?。ㄊ澹┢髽I注冊資金應不低于100萬元人民幣。經營范圍超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業申領醫療器械經營許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

體外診斷試劑經營企業，注冊資金不少于300萬元人民幣。

?。ㄊ┙洜I場所應相對獨立，并與其經營規模和經營范圍相適應。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

體外診斷試劑經營企業，經營場所的面積不得少于200平方米。

　（十八）企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。

　（十九）企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。

體外診斷試劑經營企業，若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。倉庫應設置不少于20平方米的陰涼庫；應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，冷庫容積應不小于20立方米。

　（二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。

（二十一）庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

經營體外診斷試劑的，倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；設置包裝物料的儲存場所并配備相應設備。

（二十二）倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

（二十三）經營體外診斷試劑的企業，應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱（更大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。

?。ǘ模┙洜I植入類產品、塑形角膜接觸鏡的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤之一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經營企業應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構。

（二十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

　（二十六）企業應根據醫療器械管理的法規、規章、相關文件和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》，結合企業實際情況，建立質量管理制度，并有措施保證其實施；建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案，并有措施保證其內容的真實性和完整性；塑形角膜接觸鏡經營企業應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。

（二十七）塑形角膜接觸鏡經營企業應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。

（二十八）塑形角膜接觸鏡經營企業應對驗配機構進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；只能向其認可的驗配機構提 *** 品。

（二十九）經營其它國家食品藥品監督管理局對其需要特殊管理，經營資格和條件有明確要求的醫療器械，從其規定。

第三類醫療器械零售

（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。

（二）企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。

（三）企業質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

（四）質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

（五）質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位 *** 。

（六）超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

（七）經營下列產品的，還應配備以下專業人員：

　（1）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。

　（2）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（持有勞動部門頒發的職業資格證書）以上相關專業技術人員。

?。?）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或 *** ）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。

?。?）在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

　（5）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。

（八）超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

（九）經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

（十）經營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少于30平方米（使用面積）。

（十一）營業場所應有產品陳列柜，陳列所經營的醫療器械產品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。

（十二）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。

（十三）企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或置于展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。

（十四）經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。

（十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

（十六）企業應根據有關法律、法規和本標準，結合企業實際及經營范圍，制定醫療器械質量管理制度，并有措施保證予以實施；建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、完整性。

（十七）零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標準相關要求。

（十八）零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營許可證》。

（十九）零售連鎖企業總部“機構與人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。零售連鎖企業總部應指定一名更高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。藥品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。

（二十）零售連鎖企業總部的“經營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，經營場所面積不得少于100平方米。應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。

(二十一）零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店，由總部或總店承擔相應的法律責任，其經營范圍不得超出總部或總店的經營范圍。

(二十二）國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

四、申請材料

(一）第三類醫療器械批發

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營許可申請表》；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；

6、企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；

7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業負責人的學歷證書復印件；

8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不 *** 證明材料復印件；質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等；具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不 *** 證明材料復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；

9、驗收、養護、售后服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料；

10、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業，需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不 *** 證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；

11、經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；經營場所平面圖（注明實際使用面積）及地理位置圖；倉庫平面圖（注明實際使用面積及分區）及地理位置圖；

12、辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營體外診斷試劑的，還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等；

13、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的，需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件；辦公、生產場地及其倉庫平面圖；

14、委托第三方物流儲運的企業，需提供委托第三方物流儲運合同復印件；

15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委托第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等 *** 及數據庫情況；

16、企業質量管理制度、工作程序等文件；

17、經辦人授權證明及身份證復印件；

18、其他需要進一步提供的證明材料；

19、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

20、國家食品藥品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，按其規定提交材料。

(二）第三類醫療器械零售

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；

2、《醫療器械經營許可申請表》；

3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；

4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件；

5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；

6、企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；

7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；

8、專職質管員的個人簡歷、任命書；身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不 *** 證明材料復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；

9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的專業技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不 *** 證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；

10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；

11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明；

12、不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明；

13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

14、企業質量管理制度、工作程序等文件；

15、經辦人授權證明及身份證復印件。

16、其他需要進一步提供的證明材料；

17、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

五、填報說明及要求：

1、《醫療器械經營許可申請表》可到南京市食品藥品監督管理局網站下載區下載

2、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙 *** ；

3、所提供的復印件須注明復印件與原件一致及復印日期，并加蓋企業印章；

4、經營、倉庫地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載；

5、經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫“三類醫療器械”；

6、可以零售的第三類醫療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍：Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專用針，6822角膜接觸鏡及護理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含藥）。超出此范圍的，應提交醫療器械可零售說明及相關說明書復印件；

7、零售連鎖企業總部申領《醫療器械經營許可證》的，申請材料參照醫療器械批發企業的要求；

8、企業為零售連鎖企業門店或總店的分店的，其醫療器械經營許可證申請材料由總部或總店統一申請，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章；

9、經營場地、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區區域內的第三類醫療器械批發、零售企業和市內六城區兼營第三類醫療器械的藥店申請材料需一式兩份；

10、網上同步申報（詳見《江蘇省醫療器械信息采集系統企業端使用手冊》）。

六、過渡期間有關問題的處理

1、自2014年10月1日起，醫療器械經營企業經營許可按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營企業許可申請，也按《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。

2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日后，企業申請經營許可變更、延續、補發，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求進行審核，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》并收回原證；

3、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶將其營業執照轉變為企業營業執照后，方可換發《醫療器械經營許可證》；

4、有效《醫療器械經營企業許可證》申請換發《醫療器械經營許可證》，若不涉及許可證變更延續，或僅涉及非許可事項變更或補辦，不需進行現場檢查，符合要求的給予換發，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項變更或延續，且資料以及現場核查均符合要求的，給予換發，許可證有效期自發證之日起計算。

5、自2014年10月1日起，原醫療器械經營企業許可網上審批系統停止使用。新的經營許可網上審批系統啟用時間另行通知。

醫療器械許可證怎么辦，需要什么資質

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權證明)應有效;

6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

在醫療器械進出口方面都需要什么手續？需要自己注冊個貿易公司么？

要辦理進出口需有進出口權，如沒有進出口權的話就需找一些進出口 *** 公司幫忙做進出口了，即使是注冊了貿易公司也必須擁有進出口權才可以自己出口的，但現在進出口權的申請不是那么容易就可以申請到了，一般都是委托進出口 *** 公司幫忙就可以了，如果你是自己做SOHO的話，建議可以注冊一香港或離岸公司來操作，這樣就方便很多了，貨物直接委托進出口 *** 公司出口，而收發貨款就可以通過自己注冊的香港或離岸公司來收款，這樣做可以避免進出口 *** 公司拿到你客人的資料，保護你客人的資料不外涉。

如何申請進出口資質

進出口資質審批辦理流程：

1、到商務局申請備案，7天后領取《對外貿易經營者備案登記表》；

2、到所屬區縣工商局變更經營范圍,增加“貨物進出口、技術進出口、 *** 進出口”，同時到所屬區縣公安局指定的地點申刻報關專用章，當天領??；

3、到所屬區縣管轄海關辦理備案登記的相關手續，7天后領取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》；

4、到省級出入境檢驗檢疫局辦理注冊備案登記，7天后領取《自理報撿單位備案登記證書》；

5、向中國電子口岸申請聯合審批，約10天后取得入網許可，購IC卡、讀卡器、操作系統，從而成為中國電子口岸正式會員；

6、到省級外匯管理局申請外匯帳戶開立、出口核銷備案。

擴展資料

凡是國家宣布實行出口許可證管理的商品，不管任何單位或個人，也不分任何貿易方式（對外加工裝配方式，按有關規定辦理），出口前均須申領出口許可證；

非外貿經營單位或個人運往國外的貨物，不論該商品是否實行出口許可證管理，價值在人民幣1000元以上的，一律須申領出口許可證；屬于個人隨身攜帶出境或郵寄出境的商品，除符合海關規定自用、合理數量范圍外，也都應申領出口許可證。

參考資料來源：百度百科-進出口許可證