怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，有什么要求

一、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械治療資質(zhì)辦理，注冊(cè)資本及股東出資比例醫(yī)療器械治療資質(zhì)辦理，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

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5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其醫(yī)療器械治療資質(zhì)辦理他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

以上就是對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時(shí)咨詢(xún)我。

注冊(cè)公司資質(zhì)，醫(yī)療器械二類(lèi)、三類(lèi)分別是哪些經(jīng)營(yíng)范圍？如何辦理資質(zhì)？

一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，必須經(jīng)過(guò)以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。在本系統(tǒng)的登陸頁(yè)面，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。

申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線(xiàn)上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。

二、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械辦理許可，審批部門(mén)都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、經(jīng)營(yíng)范圍：無(wú)論是二類(lèi)醫(yī)療器械還是三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類(lèi)別編碼就是經(jīng)營(yíng)范圍，例如：你如果經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌注射針，經(jīng)營(yíng)范圍就是“6815注射穿刺器械”。

擴(kuò)展資料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

參考資料：百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械許可證怎么辦，需要什么資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

1經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;

3法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效;

4工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權(quán)證明)應(yīng)有效;

6企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效;

7企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時(shí)咨詢(xún)我。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？都需要什么？

一、辦理立構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局

二、申報(bào)單位：從事醫(yī)療器械三類(lèi)的經(jīng)營(yíng)單位

三、申報(bào)條件：

（1）經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)∶

◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫(xiě)，如∶ⅢI類(lèi)∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II類(lèi)∶6822-1 塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液;ⅢI類(lèi)∶6840 體外診斷試劑;ⅢI類(lèi)∶6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品;Ⅲ類(lèi)∶6822-1 角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

◆有除外品種的集中填寫(xiě).如∶Ⅲ類(lèi)∶6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）、6866 醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）;6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）;經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10平方米;經(jīng)營(yíng)塑形角 膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 60 平米。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的（隱形眼及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器槭產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總 *** 商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)里管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但 應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，目均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi) 。

（3）企業(yè)人員資質(zhì)的要求∶

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電

子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）古專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)∶一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。

經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)∶質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng);一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗。

2.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)檢驗(yàn)學(xué)、管理等）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)里管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總 *** 商 隱形眼造驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)

4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得 *** 。

四、辦理所需證件：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線(xiàn)受理填報(bào)后提交、打印）;

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)里負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證|明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、辦理流程：

1、企業(yè)申請(qǐng)∶申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線(xiàn)受理填寫(xiě)電請(qǐng)表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料;

2、網(wǎng)上預(yù)審∶5個(gè)工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見(jiàn)，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢(xún)輸入序號(hào)和密碼查詢(xún)狀態(tài);

3、受理∶網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書(shū);

4、現(xiàn)場(chǎng)核查∶自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、審批;

5、網(wǎng)上公告∶在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。